Zpráva o průběhu klinického hodnocení TIGER za období: 3. červenec 2021 - 2. červenec 2022
| Autoři | |
|---|---|
| Rok publikování | 2022 |
| Druh | Výzkumná zpráva |
| Fakulta / Pracoviště MU | |
| www | TIGER |
| Popis | EudraCT number: 2010-024262-22 Klinické hodnocení (KH) TIGER - Optimalizace léčby pacientů s nově diagnostikovanou Ph/BCR-ABL pozitivní chronickou myeloidní leukémií (CML) v chronické fázi srovnávající nilotinib versus nilonitib a interferon alfa v indukční léčbě a nilotinib versus interferon alfa v udržovací terapii. Cílem klinického hodnocení je zhodnocení podílu velkých molekulárních odpovědí (MMR) v 18 měsících při léčbě nilotinibem ve srovnání s nilotinibem + pegylovaným interferonem-? (INF) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou Ph/BCR-ABL pozitivní CML v chronické fázi. Zpráva o průběhu klinického hodnocení (KH) popisuje průběh klinického hodnocení ve sledovaném období. Zpráva zahrnuje oznámení zadavatele o oficiálním uzavření léčebné fáze klinické studie a následných léčebných opatřeních, o uzavření databáze a doplnění studijní dokumentace všech zařazených pacientů v ČR, výskyt závažných nežádoucích účinků, zjištěná porušení protokolu, dále informace o nově zjištěných vlastnostech hodnoceného léčivého přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti, nově přijatá opatření (např. zásahy etických komisí, zahraničních kontrolních úřadů, případné restriktivní zásahy zadavatele) a informace o vykonaných interních auditech nebo auditech ze strany zadavatele pokud je aplikovatelné. |
| Související projekty: |