Zpráva o průběhu neintervenční observační studie Ponderosa Annual Report Sledované období: 5. červenec 2020 – 3. červenec 2021
| Autoři | |
|---|---|
| Rok publikování | 2021 |
| Druh | Výzkumná zpráva |
| Fakulta / Pracoviště MU | |
| www | |
| Popis | Klinická studie Ponderosa - Observační studie k léčbě ponatinibem (Iclusig®) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) ve všech fázích: První zpráva o průběhu observační studie popisuje detailně průběh schvalovacího procesu a následné aktivity ve sledovaném období. Zpráva zahrnuje informace o iniciálním schválení studie etickými komisemi v jednotlivých centrech, dále o následném schválení dokumentů, které podléhaly schválení nebo vzetí na vědomí etickými komisemi v daném období, přehled aktivovaných center v ČR (adresa, hlavní zkoušející a data iniciace center), zařazení a nahlášení prvního pacienta na etické komise, počet zařazených pacientů v jednotlivých centrech, výskyt závažných nežádoucích účinků a nahlášení, zjištěná porušení protokolu, nové poznatky o hodnoceném léčivém přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti. Druhá zpráva o průběhu observační studie obsahuje data o náboru subjektů v jednotlivých centrech, výskyt závažných nežádoucích účinků a proces nahlášení, zjištěná porušení protokolu a informace o nově zjištěných vlastnostech hodnoceného léčivého přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti. Cílem je v ČR v 6 centrech zařadit celkem 15 subjektů. Doposud bylo zařazeno 23 pacientů a nábor po ověření se sponzorem pokračuje. |
| Související projekty: |