Protokol akademické klinické studie - průvodce na cestě od myšlenky k publikaci
| Autoři | |
|---|---|
| Rok publikování | 2019 |
| Druh | Konferenční abstrakty |
| Fakulta / Pracoviště MU | |
| Citace | |
| Popis | Protokol klinické studie je klíčovým dokumentem v procesu plánování, schvalování, provádění a vyhodnocení studie. Dobře napsaný protokol usnadňuje posouzení vědeckých a etických náležitostí studie regulačními autoritami a tvoří praktickou oporu pro práci studijního týmu v centru provádějícím studii i pro pracovníky na straně zadavatele. Protokol klinické studie iniciované velkou farmaceutickou společností vytváří tým zkušených odborníků specializovaných na jednotlivé aspekty studie buď v rámci firmy samotné, nebo v rámci najaté smluvní výzkumné organizace. Informace od jednotlivých odborníků se obvykle sbíhají u jedné osoby (medical writer), která dokumentu udělí konečnou podobu. V prostředí akademického klinického výzkumu podobné kapacity nebývají dostupné a protokol tak často navrhují i píší pouze sami zkoušející lékaři. V současnosti je k dispozici několik volně dostupných národních i mezinárodních doporučení pro tvorbu protokolu a jeho synopse, a to včetně vzorů. Příspěvek představuje užitečné guidelines, nejvýznamnější aspekty jednotlivých částí protokolu, tipy a příklady. Z pohledu lékaře se může jevit příprava protokolu problematická především z hlediska časové náročnosti. Příspěvek proto seznamuje také s podpůrnými aktivitami výzkumné infrastruktury CZECRIN v oblasti tvorby protokolu a dalších základních dokumentů ke klinické studii. Zkoušející lékaři, kteří iniciují vlastní klinickou studii a obrátí se na CZECRIN, tak mohou šetřit svůj čas a zároveň zvýšit šanci na schválení studie regulačními autoritami. |
| Související projekty: |