Léčivé přípravky s CAR-T lymfocyty a jejich reálná dostupnost pro české a slovenské pacienty
| Title in English | Medicinal products with CAR-T lymphocytes and their availability for Czech and Slovak patients |
|---|---|
| Authors | |
| Year of publication | 2024 |
| Type | Conference abstract |
| Citation | |
| Description | Východiska: Buněčná imunoterapie CAR-T lymfocyty představuje v současnosti formu personalizované léčby hematologických malignit jako jsou relabované nebo refrakterní B-lymfomy, mnohočetný myelom, nebo akutní lymfoblastová leukemie. Její potenciál v léčbě solidních nádorů je stále předmětem intenzivního klinického výzkumu. K červnu 2024 je v EU centralizovaně registrováno šest přípravků s CAR-T lymfocyty, jejichž dostupnost se však v jednotlivých státech výrazně liší. Cílem sdělení je poskytnout přehled o registrovaných přípravcích, analyzovat jejich reálnou dostupnost pro klinickou praxi v Česku a na Slovensku, porovnat ji s ostatními evropskými státy a popsat hlavní faktory, které dostupnost ovlivňují. Materiál a metody: Pro účely studie byla dostupnost definována jako přítomnost léčivého přípravku registrovaného v EU na trhu v daném státě. Data o výskytu přípravků s CAR-T lymfocyty byla získána z otevřených databází a veřejně přístupných dokumentů národních lékových regulačních autorit a dalších státních institucí. Výsledky: První přípravky s CAR-T lymfocyty byly registrovány v Evropské unii roce 2018. V Česku byly bez výrazného zpoždění komerčně dostupné pro klinickou praxi už od roku 2019, zatímco na Slovensku v roce 2023. V členských státech EU se aktuální dostupnost přípravků s CAR-T lymfocyty pohybuje od nulové v Bulharsku nebo pobaltských zemích až po 100% v Německu. V Česku jsou v současnosti certifikována centra pro podávání čtyř přípravků s CAR-T lymfocyty, přičemž jeden z nich je dostupný pouze v rámci klinického hodnocení. U zbývajících dvou přípravků se očekává vstup na trh. Na Slovensku byla hlášená distribuce dvou přípravků, třetí přípravek je sice od května 2024 zařazen do seznamu hrazených léčiv („Zoznam kategorizovaných liekov“), ale dosud nebyl obchodován. Závěr: Variabilita dostupnosti přípravků s CAR-T lymfocyty v EU je značná a v první řadě závisí na záměru držitele rozhodnutí o registraci na konkrétní trh vstoupit. Tento záměr je ovlivněn nutností vybudovat distribuční síť a certifikovat jednotlivá pracoviště k poskytování terapie, ale také výrobní kapacitou výrobce, případně cenovou a úhradovou politikou jednotlivých států. Ve výsledku však upřednostňování některých států v rámci EU porušuje princip tzv. Fair Medicine a zejména pak rovný přístup pacientů k nejlepší možné léčbě. |
| Related projects: |